Nome commerciale e principio

Vidalista è un medicinale il cui principio attivo è tadalafil, appartenente alla classe degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). È disponibile in compresse orali di varie concentrazioni, comunemente 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg, con eccipienti formulati per stabilità e biodisponibilità. Le forme commerciali possono variare per colore, imprint e confezionamento a seconda del produttore, ma tutte contengono tadalafil come principio farmacologicamente attivo.

Indicazioni terapeutiche principali

Indicazione primaria è il trattamento della disfunzione erettile in uomini adulti, sia come terapia on-demand che in regime di somministrazione giornaliera a basso dosaggio. Tadalafil, nella stessa molecola, è impiegato anche per i sintomi delle basse vie urinarie associati all’iperplasia prostatica benigna in alcuni paesi o in associazione con altre terapie. Alcune formulazioni e dosaggi sono approvati per indicazioni diverse (es. ipertensione arteriosa polmonare) ma tali usi richiedono specifica autorizzazione e dosaggi distinti.

Meccanismo d’azione farmacologico

Tadalafil inibisce selettivamente la PDE5 presente nel corpo cavernoso del pene, aumentando i livelli di guanosina monofosfato ciclico (cGMP) in risposta alla stimolazione sessuale. L’aumento di cGMP determina rilassamento della muscolatura liscia e incremento del flusso ematico penieno, facilitando l’erezione. Rispetto ad altri inibitori della PDE5, tadalafil mostra minore attività verso la PDE6, recettore implicato nella trasduzione visiva, e un profilo farmacodinamico che contribuisce alla sua lunga durata d’azione.

Farmacocinetica e metabolismo

L’assorbimento orale di tadalafil raggiunge concentrazioni plasmatiche massime mediamente tra 30 minuti e 2 ore dopo la somministrazione. La biodisponibilità assoluta non è stata determinata con precisione, ma l’emivita terminale è di circa 17,5 ore, che giustifica la durata d’effetto fino a 36 ore. Tadalafil è altamente legato alle proteine plasmatiche (~94%) e viene metabolizzato principalmente dal sistema enzimatico CYP3A4 del fegato in metaboliti prevalentemente inattivi. L’eliminazione avviene sia per via fecale sia renale; una porzione significativa viene escreta sotto forma di metaboliti nelle feci e nelle urine.

Dosaggio raccomandato adulto

Per uso on-demand, il dosaggio iniziale suggerito è 10 mg circa 30–60 minuti prima dell’attività sessuale; la dose può essere adattata a 5 mg o 20 mg in base a efficacia e tollerabilità, con frequenza massima di una compressa ogni 24 ore. Per uso quotidiano continuativo, i dosaggi più comuni sono 2,5 mg o 5 mg una volta al giorno, per mantenere una prontezza erettile prolungata. Non è indicato combinare simultaneamente regimi on-demand con regimi giornalieri senza rivalutazione clinica.

Modalità di somministrazione

Le compresse vanno assunte per via orale con acqua, intere e non masticate; l’assunzione può avvenire con o senza cibo poiché i pasti non influenzano in modo significativo l’assorbimento. La tempistica dipende dal regime: per on-demand assumere 30–60 minuti prima dell’attività sessuale, per terapia giornaliera assumere a orario costante ogni giorno. Non è raccomandata la somministrazione più di una volta nelle 24 ore per i regimi on-demand.

Interazioni farmacologiche note

Tadalafil è substrato del CYP3A4; inibitori potenti di questo isoenzima aumentano le concentrazioni plasmatiche di tadalafil e possono richiedere aggiustamento posologico o monitoraggio aggiuntivo. Induttori del CYP3A4 riducono l’esposizione al farmaco, potendo rendere la terapia meno efficace. L’associazione con nitrati o donatori di ossido nitrico è controindicata per rischio di cadute pressorie marcate. L’uso concomitante con alfa-bloccanti o stimolatori della guanilato ciclasi solubile può provocare effetto additivo sul calo della pressione arteriosa; tali associazioni richiedono valutazione del rapporto rischio/beneficio e adeguamento delle posologie.

Controindicazioni cliniche chiare

Controindicato in caso di uso concomitante di nitrati o donatori di ossido nitrico, e in pazienti con ipersensibilità nota a tadalafil o a qualsiasi eccipiente della formulazione. L’associazione con riociguat e altri stimolatori della guanilato ciclasi solubile è controindicata per rischio di ipotensione grave. Nei casi di insufficienza epatica severa (classificazione Child‑Pugh C) l’uso di tadalafil non è raccomandato per l’aumento dell’esposizione sistemica e per mancanza di dati di sicurezza.

Effetti indesiderati comuni

Gli eventi avversi riportati con maggiore frequenza includono cefalea, dispepsia, lombalgia, mialgie, flushing cutaneo e congestione nasale. L’insorgenza della lombalgia e delle mialgie tende a verificarsi mediamente 12–24 ore dopo la somministrazione e di solito è di durata transitoria, risolvendo in alcuni giorni. La frequenza relativa di questi eventi varia in relazione al dosaggio e alla sensibilità individuale del paziente.

Effetti indesiderati rari

Sono stati segnalati casi rari di priapismo prolungato, perdita improvvisa dell’udito e alterazioni visive acute; alcuni di questi eventi possono avere esiti permanenti in singoli casi. Reazioni di ipersensibilità, inclusa angioedema, sono state osservate raramente. La comparsa di tali reazioni è considerata correlata all’assunzione del farmaco nella casistica post-marketing e negli studi clinici estesi.

Sovradosaggio e gestione

Il sovradosaggio può portare a effetti cardiovascolari come ipotensione, capogiri e tachicardia. Non esiste un antidoto specifico per tadalafil; la gestione è di supporto e sintomatica. A causa dell’elevato legame proteico e della metabolizzazione epatica, la dialisi risulta inefficace per l’eliminazione del farmaco; il monitoraggio emodinamico e la terapia di supporto sono le misure principali in caso di assunzione massiccia.

Uso in popolazioni speciali

Nei pazienti anziani non è generalmente richiesto un aggiustamento automatico della dose, ma può essere necessario titolare in base alla risposta individuale e alla comorbilità cardiovascolare. In insufficienza renale grave l’esposizione sistemica aumenta; è indicata prudenza e possibile riduzione posologica. Non esistono dati adeguati per l’uso pediatrico e quindi l’impiego in soggetti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato. L’uso nelle donne non è indicato per il trattamento della disfunzione erettile.

Contenuto della confezione

Le confezioni disponibili contengono un numero variabile di compresse in blister o flaconi, a seconda della normativa locale e del produttore. Le informazioni presenti sul foglietto illustrativo includono il titolo del principio attivo, la quantità di principio attivo per compressa, le condizioni di conservazione consigliate e la data di scadenza. L’etichettatura riporta anche il lotto di produzione e le indicazioni sul corretto smaltimento dei medicinali scaduti o inutilizzati.

Monitoraggio clinico consigliato

Nel corso della terapia è appropriato valutare periodicamente l’efficacia terapeutica e la tollerabilità, con particolare attenzione ai sintomi cardiovascolari e ai cambiamenti della funzione epatica o renale in pazienti con comorbilità. In presenza di terapie concomitanti che influenzano il CYP3A4 o che possono abbassare la pressione arteriosa è opportuno rivalutare la posologia e monitorare segni clinici di ipotensione. La documentazione dei benefici e degli effetti avversi facilita le decisioni terapeutiche a lungo termine.