Il medicinale Sildalis contiene i principi attivi sildenafil e tadalafil; sildenafil è noto anche come Viagra e tadalafil come Cialis. Viene usato per trattare la disfunzione erettile negli uomini, aiutando a ottenere e mantenere un’erezione quando c’è stimolazione sessuale adeguata.
Il costo di Sildalis è compreso tra 0.91€ e 3.52€ per pillole. A seconda delle dimensioni della confezione e del numero di compresse contenute (10 o 360 pillole; 120mg).
Sildalis è una combinazione di due principi attivi appartenenti alla classe degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5: sildenafil (come citrato) e tadalafil. Le concentrazioni dei singoli principi attivi possono variare in base alla formulazione commerciale; è essenziale fare riferimento al foglio illustrativo o all’etichetta per conoscere il dosaggio esatto contenuto in ciascuna compressa. La forma farmaceutica più comune è la compressa orale rivestita, confezionata in blister o flaconi a seconda del produttore. Gli eccipienti possono includere lattosio, amido, e agenti rivestenti; persone con intolleranze specifiche devono verificare la composizione completa sulla confezione.
I due componenti agiscono entrambi inibendo la PDE5, enzima che degrada il GMP ciclico nel tessuto erettile del pene; questa inibizione potenzia l’effetto del monossido di azoto endogeno favorendo il rilassamento della muscolatura liscia e il flusso arterioso cavernoso. Sildenafil e tadalafil presentano differenze farmacodinamiche: sildenafil ha insorgenza d’azione più rapida e durata più breve, mentre tadalafil possiede un’emivita più lunga che prolunga la finestra d’efficacia. L’effetto terapeutico richiede stimolazione sessuale per essere pienamente efficace, poiché il farmaco facilita il processo fisiologico piuttosto che provocare un’erezione spontanea.
Sildalis è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, inclusi pazienti con patologie vascolari o metaboliche associate purché non sussistano controindicazioni specifiche. Può essere utilizzato in casi di discrepanza temporale tra attività sessuale programmata e necessità di durata prolungata, grazie alla componente a lunga emivita. Alcune formulazioni sono impiegate in contesti off-label riconosciuti dalla letteratura per problemi di risposta insufficiente a monocomponenti, ma tali usi richiedono valutazione clinica specialistica e consenso informato.
La posologia deve essere individualizzata in base alla risposta clinica e alla tollerabilità, iniziando generalmente con la dose più bassa raccomandata della combinazione e titolando solo se necessario. La compressa va assunta per via orale con acqua; sildenafil può essere influenzato negativamente da pasti ricchi di grassi che ne ritardano l’assorbimento, mentre tadalafil mostra minore variabilità con il cibo. Non è indicato incrementare la frequenza di somministrazione oltre quanto previsto dalla formulazione specifica: alcune formulazioni sono destinate all’uso on demand, altre per uso quotidiano a basse dosi; seguire le istruzioni del produttore e del prescrittore.
Controindicato l’uso concomitante con nitrati organici o donatori di ossido nitrico a causa del rischio di grave ipotensione arteriosa. Controindicato nei pazienti con ipersensibilità a sildenafil o tadalafil o agli eccipienti del prodotto. Sclerosi cavernosa severa, deformità anatomiche del pene (ad es. angolazione marcata) e condizioni che precludono l’attività sessuale per motivi cardiovascolari sono considerate assolute o relative controindicazioni cliniche; la decisione deve essere ponderata da un medico. L’uso in pazienti sottoposti a terapia con alpha-bloccanti richiede aggiustamento posologico e monitoraggio emodinamico per evitare sincope da ipotensione.
Potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, ritonavir) aumentano le concentrazioni plasmatiche di entrambi i componenti, richiedendo riduzione della dose o evitamento della combinazione. Induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina) possono ridurre l’efficacia clinica diminuendo le concentrazioni plasmatiche. Somministrazione con nitrati o nitroderivati è pericolosa a causa di sinergia ipotensivante. L’uso concomitante con altri agenti vasodilatatori, sostanze che abbassano la pressione arteriosa o alcuni antiaritmici deve essere valutato accuratamente per rischio di interazioni farmacodinamiche. Interazioni con alcol possono esacerbare gli effetti vasodilatatori e i disturbi della vista o dell’equilibrio.
Gli eventi avversi più frequentemente riportati comprendono cefalea, vampate di calore, dispepsia, congestione nasale e dolore muscolare; tali effetti tendono a risolversi spontaneamente e sono correlati all’azione vasodilatatrice dei principi attivi. Alterazioni visive transitorie (percezione di luce intensificata, alterazioni della visione dei colori) sono più comunemente associate a sildenafil. Dolore lombare e mialgia sono più caratteristici del tadalafil, in particolare nelle 48 ore successive all’assunzione. Monitorare la persistenza o l’aggravamento degli effetti per rivalutare la terapia e la dose.
Reazioni avverse meno frequenti includono ipotensione sintomatica, sincope, palpitazioni, edema periferico e reazioni cutanee di tipo esantematico. Disturbi uditivi improvvisi con o senza tinnito sono stati segnalati raramente durante l’uso di inibitori della PDE5; tali episodi richiedono valutazione otorinolaringoiatrica. Priapismo prolungato (erezione >4 ore) è un evento raro ma clinicamente significativo che necessita di intervento specialistico; la presenza di tale evento impone l’interruzione della terapia e la gestione urgente secondo protocolli urologici. Segnalazioni post-marketing riportano casi di ischemia retinica non arteritica in soggetti con fattori di rischio concomitanti.
Nei pazienti con insufficienza renale moderata-severa è necessario adattare la posologia in relazione alla clearance; per insufficienza epatica la farmacocinetica di entrambi i componenti può essere significativamente alterata e richiedere riduzioni di dose o controindicazione. Non è raccomandato l’uso nei soggetti pediatrici, in assenza di dati di sicurezza ed efficacia appropriati. Nei pazienti anziani occorre iniziare con dose ridotta per valutare la tollerabilità cardiovascolare, poiché la prevalenza di comorbidità e politerapia aumenta il rischio di eventi avversi e interazioni.
Segnalazioni di sovradosaggio possono manifestarsi con nausea, vomito, cefalea intensa, vertigini, ipotensione e priapismo. Non esiste un antidoto specifico; il trattamento è di supporto e sintomatico: monitoraggio emodinamico e gestione dell’erezione prolungata secondo protocolli urologici. In presenza di terapia concomitante con farmaci nitrati o altri vasodilatatori, sospendere le terapie che possono aggravare l’ipotensione e trattare i sintomi emodinamici. Considerare l’utilizzo di lavanda gastrica e carbone attivo entro le prime ore in caso di assunzione orale massiva, secondo giudizio clinico.
Sildenafil viene assorbito rapidamente con Tmax mediano intorno a 30–120 minuti; la biodisponibilità orale è influenzata dal pasto. L’emivita di eliminazione del sildenafil è di circa 3–5 ore, mentre tadalafil presenta un’emivita prolungata pari a circa 17,5 ore, giustificando una durata d’azione molto più estesa. Entrambi subiscono metabolismo epatico principalmente tramite isoenzimi CYP3A4 (e in misura minore CYP2C9 per tadalafil) ed eliminazione renale e fecale dei metaboliti. Variabilità interindividuale è significativa in presenza di insufficienza epatica o farmacoterapia concomitante che modula il CYP3A4.
Conservare nella confezione originale a temperatura ambiente controllata, al riparo dall’umidità e dalla luce diretta; non congelare. Le condizioni di conservazione specifiche e la data di scadenza sono indicate sulla confezione e devono essere rispettate per garantire la stabilità dei principi attivi. Scatole e blister devono essere manipolati seguendo le buone pratiche per evitare contaminazioni o danni fisici alle compresse, che potrebbero alterare la dose erogata. Tenere fuori dalla portata dei bambini e smaltire i residui secondo le normative locali per i farmaci non utilizzati.
La decisione prescrittiva deve basarsi su una valutazione clinica completa che includa anamnesi cardiovascolare, uso concomitante di farmaci potenzialmente interattivi e fattori di rischio per priapismo. Documentare la scelta della formulazione e la dose iniziale, chiarire al paziente la necessità di stimolazione sessuale per l’efficacia e fornire indicazioni sulle possibili reazioni avverse. Effettuare follow-up per valutare efficacia, tollerabilità e necessità di aggiustamento posologico; in caso di fallimento terapeutico o effetti avversi rilevanti considerare alternative terapeutiche o consulto specialistico. Registrare eventuali eventi avversi significativi nei sistemi di farmacovigilanza competenti per contribuire alla sorveglianza post-marketing.