Informazioni sul farmaco

Silvitra è un medicinale utilizzato per il trattamento della disfunzione erettile. Il principio attivo è un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), appartenente alla stessa classe farmacologica di altri agenti usati per migliorare la risposta erettile. Le formulazioni commerciali possono variare per dose e veicolo farmaceutico; la posologia deve essere scelta in base alla formulazione specifica disponibile e alle condizioni cliniche del paziente.

Principio attivo e formulazione

Il principio attivo principale è sildenafil citrato, presente in compresse a dose predeterminata. Le eccipienti comprendono stabilizzanti e agenti leganti comuni per compresse orali; la presenza di lattosio o coloranti può variare a seconda del produttore. Le informazioni sul dosaggio unitario, il colore della compressa e gli altri componenti eccipienti devono essere verificate sulla confezione e sul foglietto illustrativo del prodotto specifico.

Meccanismo d’azione farmacologico

Sildenafil inibisce selettivamente la PDE5 presente nei corpi cavernosi del pene, aumentando i livelli di guanosina monofosfato ciclico (cGMP) in risposta alla stimolazione sessuale. L’aumento di cGMP determina rilassamento della muscolatura liscia e maggiore afflusso di sangue cavernoso, facilitando l’erezione. L’effetto farmacodinamico è dipendente dallo stimolo sessuale e non provoca erezione in assenza di tale stimolo.

Indicazioni terapeutiche approvate

Silvitra è indicato per il trattamento della disfunzione erettile di diversa eziologia negli uomini adulti. È utilizzato quando le misure non farmacologiche e gli interventi comportamentali risultano insufficienti. L’efficacia è stata valutata in studi clinici controllati che misurano il miglioramento della funzionalità erettile mediante parametri oggettivi e questionari validati.

Controindicazioni assolute note

L’uso di Silvitra è controindicato in pazienti che assumono nitrati organici o donatori di ossido nitrico per via sistemica, a causa del rischio di ipotensione sintomatica grave. È controindicato anche in caso di ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari non stabilizzate devono evitare l’assunzione fino a valutazione specialistica.

Precauzioni e considerazioni

Silvitra deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di neuropatia cardiaca, angina instabile, insufficienza epatica grave o insufficienza renale significativa. Nei soggetti con predisposizione a priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo, leucemia) è raccomandata prudenza, poiché è stato riportato il rischio aumentato di erezione prolungata. In caso di alterazioni visive improvvise, è necessario valutare possibili effetti correlati a ischemia retinica.

Interazioni farmacologiche rilevanti

Farmaci inibitori potenti del CYP3A4 (es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) aumentano le concentrazioni plasmatiche di sildenafil e richiedono aggiustamento posologico o evitamento. L’associazione con altri agenti vasodilatatori o alfa-bloccanti può intensificare l’effetto ipotensivo e necessita aggiustamenti individuali e monitoraggio emodinamico. L’uso concomitante con sostanze che aumentano il calcio intracellulare o con altri inibitori della PDE5 richiede attenzione per sovrapposizione di effetti farmacologici.

Dosaggio e somministrazione

La dose iniziale raccomandata varia in funzione delle condizioni cliniche, dell’età e della funzionalità epatica e renale del paziente; la somministrazione è orale, con o senza cibo, circa 30-60 minuti prima dell’attività sessuale. L’intervallo di dose e la frequenza massima giornaliera devono rispettare le indicazioni del foglio illustrativo della specifica confezione. Per pazienti anziani o con compromissione epatica/renale, è opportuno ridurre la dose iniziale e rivalutare l’efficacia e la tollerabilità.

Uso in popolazioni speciali

Donne e bambini non rappresentano l’indicazione terapeutica per Silvitra; non sono raccomandati per l’uso in queste categorie. Pazienti con compromissione epatica moderata devono usare dosi ridotte e monitoraggio più frequente dei segni avversi. In pazienti con insufficienza renale grave che non richiedono dialisi la farmacocinetica può risultare alterata, rendendo necessaria una riduzione di dose e un aggiustamento del trattamento.

Effetti collaterali comuni

Gli eventi avversi più frequentemente segnalati includono cefalea, rossore al volto, dispepsia e congestione nasale. Disturbi visivi transitori come alterazioni della percezione dei colori e annebbiamento visivo sono stati riportati in una percentuale di pazienti. Questi effetti tendono a insorgere nelle ore successive all’assunzione e in genere sono di entità da lieve a moderata, ma richiedono monitoraggio e rivalutazione della terapia se persistenti.

Effetti collaterali gravi

Reazioni avverse severe comprendono eventi cardiovascolari acuti in pazienti con patologie cardiache sottostanti e priapismo prolungato che necessita trattamento medico urgente. Sono state segnalate anche neuropatie ottiche ischemiche anteriori, con perdita visiva permanente in alcuni casi; l’associazione causale deve essere valutata caso per caso. In presenza di segni neurologici o cardiovascolari acuti, è essenziale attuare indagini diagnostiche mirate e gestire gli eventi secondo protocolli specialistici.

Sovradosaggio e gestione

In caso di sovradosaggio, i sintomi più probabili sono comparabili agli effetti avversi noti ma di maggiore intensità: ipotensione, tachicardia, vertigini e disturbi visivi. Non esiste un antidoto specifico; il trattamento è sintomatico e di supporto, con monitoraggio emodinamico e applicazione di misure di stabilizzazione secondo necessità. Emodialisi non è efficace per rimuovere significativamente il principio attivo dalla circolazione a causa dell’elevato legame proteico e distribuzione tissutale.

Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale, il principio attivo è rapidamente assorbito e raggiunge concentrazioni plasmatiche massime in circa 30-120 minuti, con biodisponibilità influenzata dalla presenza di cibo ad alto contenuto lipidico che può ritardare l’assorbimento. L’emivita plasmatica terminale permette un intervallo d’azione utile per diverse ore; il metabolismo avviene prevalentemente a livello epatico tramite CYP3A4 e CYP2C isoenzimi. I metaboliti identificati sono meno attivi rispetto al composto parentale e vengono eliminati per via fecale e renale.

Monitoraggio clinico richiesto

Prima dell’inizio del trattamento è opportuno valutare la storia cardiologica, la funzionalità epatica e renale e l’uso concomitante di farmaci che possono interagire. Durante la terapia, occorre monitorare la comparsa di effetti avversi significativi, la risposta terapeutica e, se indicato, la pressione arteriosa a riposo. In presenza di eventi avversi persistenti o peggioramento della funzione clinica, si raccomanda rivalutazione della posologia o sospensione del trattamento in base al profilo rischio-beneficio.

Conservazione e stabilità

Silvitra deve essere conservato nella confezione originale, lontano da luce e umidità, a temperatura ambiente controllata secondo le specifiche del produttore. Tenere fuori dalla portata dei bambini e non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Le condizioni di stabilità possono variare in caso di esposizione a fonti di calore o umidità; eventuali alterazioni visive della compressa (es. decolorazione, crepe) identificate prima dell’uso richiedono scarto del prodotto.

Informazioni per il paziente

Informare il paziente che l’effetto terapeutico è dipendente dalla stimolazione sessuale e che i miglioramenti possono variare individualmente. Specificare la modalità corretta di assunzione della compressa, gli intervalli raccomandati tra le dosi e l’importanza di comunicare tutti i farmaci concomitanti, inclusi prodotti a base di erbe e integratori. Registrare e riportare la comparsa di eventi avversi significativi e riferire eventuali variazioni della funzione visiva o cardiovascolare.