Indicazioni terapeutiche principali
Caverta è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti quando è presente una diagnosi medica appropriata. Non è stato approvato per l’uso in età pediatrica né come terapia per la disfunzione sessuale femminile. L’uso deve essere associato a una valutazione clinica che giustifichi la terapia farmacologica.
Meccanismo d’azione farmacologico
Sildenafil, principio attivo di Caverta, inibisce selettivamente la fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) aumentando i livelli intracellulare di GMP ciclico. L’aumento del GMP ciclico determina rilassamento della muscolatura liscia del corpo cavernoso e incremento del flusso ematico penieno in presenza di stimolazione sessuale. L’effetto farmacodinamico dipende pertanto dalla presenza di stimolo sessuale adeguato.
Dosaggio raccomandato adulto
La dose iniziale usuale per gli adulti è di 50 mg somministrata, in genere, circa un’ora prima dell’attività sessuale. La dose può essere individualizzata aumentando a 100 mg o riducendo a 25 mg in base a tolleranza ed efficacia clinica. La frequenza massima raccomandata è una somministrazione ogni 24 ore.
Modalità di somministrazione
Somministrare per via orale con acqua; le compresse vanno deglutite intere senza masticare. L’assunzione con un pasto ricco di grassi può ritardare l’insorgenza dell’effetto a causa di un rallentamento dell’assorbimento. Non è richiesto digiuno assoluto, ma l’effetto terapeutico può essere più rapido a stomaco vuoto.
Farmacocinetica e metabolismo
Sildenafil presenta biodisponibilità orale moderata e tempi di Tmax variabili, generalmente tra 30 e 120 minuti. È altamente legato alle proteine plasmatiche e viene ampiamente metabolizzato nel fegato, principalmente attraverso il citocromo CYP3A4 con contributo di CYP2C9. L’eliminazione avviene per via fecale e renale sotto forma di metaboliti; l’emivita terminale è approssimativamente di 3–5 ore.
Effetti avversi comuni
Gli eventi avversi riportati con maggiore frequenza includono cefalea, vampate di calore, indigestione e congestione nasale. Alterazioni visive transitorie come percezione di luminosità o alterazione della distinzione cromatica possono comparire e solitamente sono reversibili. Questi effetti sono generalmente di intensità lieve o moderata e tendono a ridursi con l’uso continuato.
Effetti avversi rari
Sono stati segnalati casi rari di priapismo prolungato, neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica e perdita uditiva improvvisa associata a acufeni. Reazioni quali ipotensione sintomatica e aritmie sono descritte ma meno frequenti. Eventi gravi richiedono valutazione medica immediata e interventi specialistici mirati.
Interazioni farmacologiche significative
Farmaci inibitori potenti del CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) aumentano l’esposizione sistemica al sildenafil e possono richiedere aggiustamento posologico o monitoraggio clinico. Induttori enzimatici come rifampicina riducono l’efficacia abbassando le concentrazioni plasmatiche. L’associazione con alfa-bloccanti può causare sincope o ipotensione ortostatica; in questi casi è consigliabile una titolazione attenta e monitoraggio pressorio.
Controindicazioni assolute note
Controindicato in caso di terapia concomitante con nitrati organici in qualsiasi forma per il rischio di grave ipotensione. Non deve essere somministrato a pazienti con nota ipersensibilità al sildenafil o ad eccipienti del prodotto. L’uso è sconsigliato in soggetti con malattie cardiache instabili o recenti eventi cardiovascolari acuti documentati.
Precauzioni per patologie
Nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene o condizioni predisponenti a priapismo (anemia falciforme, mieloma multiplo, leucemia) è necessaria prudenza terapeutica. Chi presenta patologie emorragiche o ulcere peptiche richiede valutazione rischio/beneficio prima dell’inizio del trattamento. Disfunzioni cardiovascolari croniche richiedono un’adeguata valutazione della capacità all’attività sessuale.
Uso in insufficienza renale
L’esposizione al sildenafil può aumentare nei pazienti con insufficienza renale severa; pertanto è raccomandata maggiore cautela e monitoraggio per eventi avversi. Non sono necessari aggiustamenti posologici specifici per insufficienze renali lievi o moderate nella pratica clinica standard. Per insufficienza renale terminale o dialisi valutare singolarmente la terapia in base a tollerabilità ed efficacia.
Uso in insufficienza epatica
Nei soggetti con compromissione epatica la clearance del farmaco è ridotta e l’esposizione plasmaticia aumenta significativamente. È prudente iniziare con dosaggi più bassi e monitorare attentamente la comparsa di effetti avversi. Nei pazienti con cirrosi o grave insufficienza epatica l’uso richiede valutazione specialistica prima dell’avvio.
Uso in popolazione anziana
Negli anziani si osserva una riduzione della clearance e un aumentato rischio di eventi avversi correlati alla pressione arteriosa e al sistema cardiovascolare. È raccomandato iniziare con una dose inferiore e rivalutare l’efficacia e la tollerabilità. La presenza di comorbilità e politerapia richiede una revisione attenta delle possibili interazioni farmacologiche.
Gravidanza e allattamento
Caverta non è indicato per l’uso in gravidanza e non esistono indicazioni terapeutiche appropriate per le donne in età fertile. Studi clinici su donne gravide sono limitati; il passaggio transplacentare del sildenafil è documentato, pertanto l’uso va evitato salvo specifiche e documentate necessità mediche. Non sono disponibili dati sufficienti sulla presenza del principio attivo nel latte materno e sugli effetti sul neonato.
Sovradosaggio e gestione
Il sovradosaggio può manifestarsi con ipotensione, tachicardia, dyspepsia e disturbi visivi; non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è di supporto e sintomatico: monitoraggio emodinamico, gestione delle vie aeree e funzione cardiaca secondo necessità. In caso di erezione prolungata è necessario il consulto urologico urgente con procedure locali di risoluzione.
Conservazione e stabilità
Conservare nelle confezioni originali in un luogo fresco e asciutto, lontano da fonti dirette di calore e umidità. Evitare esposizione prolungata alla luce solare diretta e non conservare a temperature superiori a 30 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini e non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sul prodotto.
Controlli clinici necessari
Prima dell’inizio della terapia valutare la storia cardiovascolare e, se indicato, eseguire accertamenti emodinamici appropriati. Durante il trattamento monitorare la comparsa di disturbi visivi/uditivi persistenti e segnalare prontamente qualsiasi alterazione. In pazienti con compromissione epatica o renale è consigliabile monitorare periodicamente la funzione d’organo.
Interazioni alimentari rilevanti
Un pasto ad alto contenuto di grassi rallenta l’assorbimento del sildenafil e può ritardare l’inizio dell’effetto terapeutico. Il succo di pompelmo può aumentare le concentrazioni plasmatiche del farmaco per inibizione del CYP3A4 e quindi modificare la farmacocinetica. Il consumo eccessivo di alcool può accentuare gli effetti vasodilatatori e i sintomi di alterazione sensoriale.
Effetto sulla guida
Il farmaco può causare capogiri, alterazioni visive e cefalea che possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari. I pazienti devono essere informati sulla possibile riduzione della capacità psicomotoria e valutare la propria idoneità in base alla risposta individuale. In caso di sintomi sospendenti la guida fino alla completa risoluzione.
Forma farmaceutica disponibile
Caverta è disponibile in compresse rivestite in diverse concentrazioni per consentire la titolazione posologica individuale. Le confezioni sono predisposte in blisters per unità posologiche singole al fine di garantire integrità e idonea stabilità. L’etichettatura riporta il dosaggio e le informazioni sul lotto e la scadenza obbligatorie.
Consigli pratici paziente
Assumere la compressa secondo quanto prescritto dal medico curante e non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Segnalare al farmacista o al medico eventuali terapie concomitanti e patologie croniche prima dell’inizio del trattamento. Conservare il foglio illustrativo e portare il medicinale in caso di visite mediche successive per verificare compatibilità terapeutica.