Composizione e forma

Fildena contiene come principio attivo sildenafil citrato in formulazioni farmaceutiche compresse. Le confezioni commerciali presentano dosaggi distinti, comunemente 25 mg, 50 mg e 100 mg per compressa, con eccipienti utilizzati per garantire stabilità e palatabilità. Il prodotto è disponibile in blister sigillati e in alcune varianti è identificabile tramite impressa alfanumerica sulla superficie della compressa.

Indicazioni terapeutiche principali

Fildena è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti quando è presente una diagnosi medica che giustifica la terapia farmacologica. L’efficacia è documentata in pazienti con diversa eziologia della disfunzione erettile, inclusi fattori vascolari e neurogeni, purché non esistano controindicazioni specifiche alla somministrazione. Non è formulato né registrato per indicazioni pediatriche relative alla funzione erettile.

Meccanismo d’azione enzimatico

Il sildenafil in Fildena inibisce selettivamente la fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), enzima responsabile della degradazione di cGMP nei tessuti del pene. L’inibizione enzimatica aumenta i livelli di cGMP durante la stimolazione sessuale, determinando rilassamento della muscolatura liscia dei corpi cavernosi e aumento del flusso sanguigno penieno. Questo meccanismo richiede la presenza di stimolo sessuale per tradursi in effetto erettile clinico.

Farmacocinetica e metabolismo

Dopo somministrazione orale Fildena viene assorbito e raggiunge concentrazioni plasmatiche massime entro un intervallo che varia dai trenta ai centoventi minuti. La biodisponibilità orale è parzialmente ridotta dalla prima passaggio epatico e la clearance avviene principalmente tramite metabolismo epatico; il principale metabolita è N-desmetil-sildenafil, con attività farmacologica minima. L’emivita plasmatica terminale si colloca generalmente intorno a tre-cinque ore e l’eliminazione avviene sia per via fecale sia per via renale.

Posologia e dosaggio

Il dosaggio iniziale raccomandato per gli adulti è una compressa da 50 mg da assumere approssimativamente un’ora prima dell’attività sessuale; la dose può essere ridotta a 25 mg o aumentata fino a 100 mg in base alla risposta individuale e alla tollerabilità. La somministrazione non deve essere ripetuta più di una volta ogni 24 ore; l’aggiustamento posologico tiene conto di età, funzione epatica e renale. Per pazienti con compromissione epatica sostanziale si raccomanda considerare la dose minima iniziale e monitorare la risposta clinica.

Modalità d’assunzione pratica

Fildena va assunto per via orale con un bicchiere d’acqua, evitando la masticazione della compressa per preservarne il profilo di rilascio. L’assunzione a stomaco pieno, specialmente dopo un pasto ricco di grassi, può ritardare l’assorbimento e posticipare l’insorgenza dell’effetto terapeutico. L’efficacia è correlata alla presenza di stimolo sessuale e la durata dell’azione farmacologica solitamente consente rapporti entro alcune ore dall’assunzione.

Controindicazioni cliniche assolute

L’uso di Fildena è controindicato in pazienti che assumono contemporaneamente nitrati organici in qualunque forma, a causa di rischi emodinamici specifici correlati alla combinazione. È inoltre controindicato in caso di nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nella compressa. L’utilizzo con stimolatori della guanilato ciclasi solubile (es. riociguat) è anch’esso controindicato per motivi farmacodinamici.

Interazioni farmacologiche rilevanti

La clearance di sildenafil è influenzata da inibitori potenti del CYP3A4 come ketoconazolo e ritonavir, che possono aumentare significativamente le concentrazioni plasmatiche e richiedere un adeguamento posologico. Induttori enzimatici quali rifampicina possono ridurre i livelli ematici, con possibile perdita di efficacia. L’assunzione concomitante di alfa-bloccanti può alterare la stabilità emodinamica e richiede valutazione clinica prima dell’associazione terapeutica.

Effetti indesiderati comuni

Gli eventi avversi più frequentemente riportati includono cefalea, flushing, dispepsia e congestione nasale; molti sintomi sono transitori e di entità lieve o moderata. Anomalie visive lievi, come alterazione della percezione cromatica, possono manifestarsi in una percentuale limitata di soggetti. La frequenza e il profilo degli effetti collaterali variano in funzione della dose somministrata.

Reazioni avverse severe

Sono state documentate reazioni avverse gravi associate all’uso di sildenafil, sebbene con incidenza bassa; tra queste figurano priapismo prolungato, neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) e ipoacusia neurosensoriale acuta. Tali eventi richiedono interventi clinici specifici per la gestione e possono comportare conseguenze funzionali persistenti. La segnalazione tempestiva di eventi avversi gravi supporta la valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Uso in popolazioni speciali

Nei pazienti anziani si raccomanda una maggiore cautela nell’iniziare la terapia con Fildena e l’eventuale impiego di dosaggi minimi a causa di variazioni della farmacocinetica legate all’età. In presenza di insufficienza epatica o renale la biodisponibilità e l’emivita del farmaco possono essere alterate; nelle forme gravi è opportuno adeguare dose e frequenza d’uso. Non sono state stabilite indicazioni per l’utilizzo nelle donne in età fertile per la disfunzione erettile maschile.

Monitoraggio terapeutico raccomandato

La valutazione dell’efficacia terapeutica può essere effettuata mediante questionari validati sulla funzione erettile, registrazione della frequenza di risposta positiva e monitoraggio degli eventi avversi riportati. È utile documentare l’intervallo tra assunzione e insorgenza dell’effetto desiderato per eventuali aggiustamenti posologici. In caso di terapia prolungata conviene archiviare dati clinici relativi a risposta, tollerabilità e necessità di modifiche del trattamento.

Sovradosaggio e trattamento

In caso di ingestione di dosi superiori a quelle raccomandate il trattamento è principalmente di supporto e sintomatico, poiché non esiste un antidoto specifico per sildenafil. L’eliminazione tramite emodialisi è inefficace a causa dell’elevata correlazione con le proteine plasmatiche; considerazioni terapeutiche comprendono la gestione degli effetti cardiovascolari e neurologici. Per l’erezione prolungata si documentano procedure urologiche specifiche, quali aspirazione cavernosale e somministrazione intracavernosa di agenti adrenergici.

Conservazione e stabilità

Le compresse di Fildena devono essere conservate nelle confezioni originali, protette dall’umidità e dalla luce, e mantenute a temperatura ambiente controllata indicativamente tra 15 e 30 °C. L’esposizione a condizioni estreme può compromettere l’integrità del principio attivo e degli eccipienti, riducendo efficacia e stabilità fisico-chimica. Dopo la data di scadenza indicata dal produttore la compressa non deve essere utilizzata.

Consigli pratici al paziente

Si consiglia di annotare la dose assunta, il tempo di assunzione e l’esito dell’attività sessuale per facilitare la valutazione dell’efficacia clinica. L’alcol in quantità elevate può interferire con la risposta terapeutica e alterare la tollerabilità; pertanto è consigliabile moderarne l’assunzione in relazione alle sessioni terapeutiche. È importante comunicare al professionista sanitario eventuali terapie concomitanti in corso, includendo farmaci da banco e integratori, al fine di ottimizzare il regime terapeutico.