Indicazioni terapeutiche principali

Proscar (finasteride 5 mg) è indicato per il trattamento medico dell’ipertrofia prostatica benigna (IPB) in uomini con prostata clinicamente ingrandita, al fine di ridurre la prevalenza dei sintomi ostruttivi e la progressione della malattia. L’uso mira a ridurre il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di interventi chirurgici correlati all’IPB. L’effetto terapeutico sulla riduzione del volume prostatico e sul miglioramento dei sintomi clinici richiede diversi mesi per manifestarsi pienamente. Proscar non è un farmaco indicato per il trattamento della caduta di capelli maschile nella formulazione da 5 mg; tale uso è associato tipicamente a dosaggi diversi e indicazioni distinte.

Meccanismo d’azione della finasteride

Finasteride è un inibitore selettivo dell’enzima 5-alfa reduttasi di tipo II, responsabile della conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT). La riduzione dei livelli di DHT intraprostatico determina atrofia ghiandolare e diminuzione del volume prostatico. L’inibizione enzimática di tipo II ha effetti differenziati rispetto agli inibitori non selettivi, con impatto particolare sul tessuto prostatico. La diminuzione sistemica di DHT può raggiungere valori percentuali rilevanti già nelle prime settimane di terapia e mantenersi durante il trattamento cronico.

Dosaggio e modalità d’uso

La posologia raccomandata per Proscar è di 5 mg una volta al giorno per via orale; la somministrazione può avvenire con o senza cibo. L’assunzione regolare quotidiana è suggerita per ottenere e mantenere l’effetto terapeutico; non sono previste correzioni di dose per la funzione renale nella popolazione adulta. In caso di dimenticanza di una dose non si deve assumere una dose doppia, ma proseguire con la dose successiva programmata. La sospensione del farmaco comporta ritorno progressivo dei livelli di DHT e delle dimensioni prostatiche ai valori precedenti nel corso di mesi.

Farmacocinetica e metabolismo

Finasteride è rapidamente assorbita dopo somministrazione orale con tempo di picco plasmatico generalmente entro 1-2 ore. La biodisponibilità orale è elevata e la proteina legante plasmatica è significativa, condizionando la distribuzione tissutale. Il metabolismo avviene prevalentemente a livello epatico tramite il sistema enzimatico del citocromo, con metaboliti escreti principalmente nelle urine e nelle feci. L’emivita plasmaticà varia con l’età e condizioni cliniche; negli adulti più anziani si registra un aumento dell’emivita rispetto ai soggetti giovani. Lo stato di steady-state è generalmente raggiunto entro pochi giorni di terapia continuativa.

Effetti sulla prostata e PSA

Trattamenti con finasteride determinano una riduzione sostanziale del volume prostatico rilevabile dopo alcuni mesi e una diminuzione dei livelli sierici di PSA. L’abbassamento del PSA è consistente e progressivo; dopo alcuni mesi può essere necessario interpretare i valori ematici tenendo conto dell’effetto del farmaco. Tale modifica dei biomarcatori influisce sulle strategie diagnostiche e sul monitoraggio per patologie prostatiche concomitanti. Le variazioni del PSA durante terapia con Proscar non rappresentano correlazione diretta con la presenza o assenza di neoplasia, ma richiedono valutazione clinica contestuale.

Effetti collaterali sessuali

Gli effetti indesiderati a carico della funzione sessuale includono riduzione della libido, difficoltà di erezione e riduzione del volume dell’eiaculato. Questi eventi sono riportati con frequenza variabile nei trials clinici e possono comparire all’inizio del trattamento o successivamente. Alcuni pazienti possono manifestare persistenza dei sintomi sessuali anche dopo sospensione del farmaco, mentre in altri si osserva recupero della funzione nel tempo. L’incidenza e la gravità non sono uniformi e possono essere influenzate da fattori individuali e da terapie concomitanti.

Effetti collaterali meno comuni

Sono descritti casi isolati di ginecomastia, dolore mammario e aumento del volume mammario durante l’assunzione di finasteride. Reazioni di ipersensibilità cutanea, come rash o orticaria, sono state riportate in letteratura ma con bassa frequenza. Segnalazioni post-marketing includono alterazioni dell’umore e, in casi rari, sintomi depressivi; la causalità può essere difficile da stabilire. Eventi avversi ematici o epatici gravi sono rari e generalmente non caratteristici del profilo farmacologico primario di finasteride.

Interazioni farmacologiche note

Finasteride è soggetta a metabolismo epatico e potenziali interazioni farmacologiche possono verificarsi con inibitori o induttori enzimatici del citocromo coinvolti nella sua biotrasformazione. La co-somministrazione con alfa-bloccanti per l’IPB può produrre effetti additivi sul miglioramento dei sintomi urinari e sulla riduzione del rischio di progressione; evidenze cliniche documentano benefici della terapia combinata in determinate popolazioni. Non sono state identificate interazioni farmacologiche che richiedano aggiustamenti obbligatori della dose in presenza di più comuni trattamenti concomitanti, ma la co-prescrizione deve basarsi su valutazione clinica individuale.

Impiego in popolazioni speciali

La sicurezza e l’efficacia di Proscar non sono state stabilite nei bambini e nell’adolescenza; non è indicato per l’uso pediatrico. Nei soggetti con compromissione epatica rilevante è possibile un alterato metabolismo del principio attivo; dati clinici limitati suggeriscono prudenza nella prescrizione. Studi su pazienti con insufficienza renale grave non hanno mostrato necessità di aggiustamento posologico sistematico, ma le decisioni devono considerare il profilo clinico complessivo. Finasteride non è indicata per uso femminile; dati sperimentali evidenziano potenzialità di alterazione dello sviluppo genitale maschile fetale in caso di esposizione durante la gravidanza.

Monitoraggio clinico raccomandato

Prima di iniziare terapia con Proscar è utile effettuare valutazione urologica comprensiva di esame rettale e determinazione del PSA basale, per definire riferimenti clinici. Il follow-up dovrebbe includere valutazione periodica dei sintomi urinari, del volume prostatico attraverso strumenti clinici o strumentali e monitoraggio dei PSA con attenzione all’effetto farmacologico sul valore. Valutazioni della funzione sessuale e del benessere generale completano il quadro di monitoraggio, permettendo valutazioni su durata e utilità del trattamento. La documentazione del decorso clinico facilita la scelta terapeutica a lungo termine.

Dati clinici sperimentali

Trial randomizzati controllati hanno dimostrato che finasteride, alla dose di 5 mg, riduce il volume prostatico mediamente del 20-30% entro sei mesi di trattamento e riduce il rischio di ritenzione urinaria rispetto a placebo. Studio clinico di prevenzione (PCPT) ha evidenziato una riduzione della diagnosi complessiva di carcinoma prostatico ma ha sollevato osservazioni relative a una proporzione maggiore di tumori di grado più elevato nel gruppo trattato; tale risultato ha generato analisi e dibattiti su interpretazione e implicazioni cliniche. Studi comparativi con altre strategie terapeutiche per IPB documentano benefici funzionali e strutturali specifici della classe degli inibitori della 5-alfa reduttasi.

Conservazione e fornitura

Proscar è disponibile in compresse da 5 mg confezionate per uso orale con informazioni sul contenuto nel foglio illustrativo. La conservazione deve avvenire in ambiente asciutto a temperatura ambiente controllata secondo le indicazioni di prodotto, mantenendo l’imballaggio originale per proteggere il medicinale. Le scadenze riportate sulla confezione devono essere rispettate e le compresse non devono essere utilizzate oltre la data di scadenza. La distribuzione e la fornitura seguono normative farmaceutiche nazionali relative ai medicinali prescrivibili per condizioni urologiche maschili.